2024医疗器械管理条例全文

<#2024医疗器械监督管理条例全文解析>

引言

随着医疗科技的飞速发展，医疗器械在确保人类健康方面扮演着至关重要的角色。为了加强对医疗器械的监管，保障公众安全，中国政府于2024年对《医疗器械监督管理条例》进行了重要修订。本文将详细解读2024版《医疗器械监督管理条例》的全文内容。

修订背景与目的

2024年的修订是在前期多次修订基础上进行的，旨在进一步适应医疗器械市场的新变化，强化监管效能，确保医疗器械的安全性、有效性。此次修订旨在提升医疗器械产业的整体水平，促进医疗技术的创新与进步。

总则与适用范围

新修订的条例明确了其立法目的，即保证医疗器械的安全有效，保障人体健康，同时推动医疗器械产业的健康发展。条例适用于中华人民共和国境内所有与医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理相关的活动。

监管体系与职责

条例规定，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作，地方各级人民政府及其相关部门在各自职责范围内负责相应的监督管理工作。这构建了一个从国家到地方的全方位监管体系，确保了监管工作的有效衔接。

医疗器械分类管理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为低风险的第一类医疗器械、中度风险的第二类医疗器械和高风险的第三类医疗器械。这一分类管理制度有助于针对不同风险级别的医疗器械实施更有针对性的监管措施。

注册与备案流程

新条例详细规定了医疗器械的注册与备案流程

医疗器械注册人委托生产法律合规操作指南 (一)

答医疗器械注册人委托生产法律合规操作指南如下：

一、法规梳理与监管要点核心法规：2021年修订的《医疗器械监督管理条例》明确了MAH制度，并允许委托生产，要求企业负责生产质量。后续强化：2022年和2024年的相关法规进一步强调了MAH和受托企业的责任、质量管理体系要求，以及跨区域监管机制。监管重点：国家药监局公告强调MAH需承担主体责任，并加强生产、监管和质量监控。

二、主体合规 MAH责任：确保产品安全，建立并监督受托企业的生产活动，确保其符合法规要求。受托企业要求：需具备相应的生产许可，且生产行为需严格遵守法规和双方协议的规定。

三、产品管理高风险产品限制：禁止生产高风险医疗器械，如植入器械和定制产品。共用设施管理：若共用生产设施，需实施严格的质量控制措施，确保产品质量不受影响。供应商审查：MAH需参与供应商审查，确保原材料质量符合相关标准和法规要求。

四、生产与上市放行上市放行责任：由MAH负责上市放行，确保产品符合质量标准和法律法规要求。记录与追溯：建立和严格执行记录和追溯制度，确保产品可追溯性和质量可控性。

五、违法违规后果法律责任：违法行为可能导致行政、民事甚至刑事责任，包括罚款、停产整顿等严厉措施。监管趋势：药品监管机构正探索更严格的惩戒措施，以加强对违法行为的打击力度。

六、合规建议选择受托方：谨慎选择合适的受托方，并签署详细协议，明确双方责任和义务。持续合规：在生产过程中，持续保持合规状态，确保质量管理体系有效运行。不良事件处理：及时报告和处理不良事件，积极办理注册变更手续，确保产品合规性。

24年9月1日实施，医疗器械产品分类界定 (二)

答为规范医疗器械产品分类，优化分类管理流程，依据《医疗器械监督管理条例》及相关管理办法，国家药监局发布公告，对医疗器械分类界定工作作出详细规定。主要内容包括：

一、分类界定工作

- 药品监督管理部门为医疗器械注册申请人提供分类界定服务。通过综合考量医疗器械的预期用途、结构组成、使用方法等因素，依据《条例》、《分类规则》等标准，评估产品风险，确定管理类别。

- 申请人需自行判断产品管理属性及类别。对于未列入《分类目录》的新产品，申请人可直接申请第三类注册，或在申请前先进行分类界定。

- 产品分类界定申请应通过分类界定信息系统提交。此系统由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心负责管理，根据《条例》及分类规则明确分类界定意见。

二、管理类别存疑情形

- 对于已上市或列入目录，但产品属性发生变化、引入新风险的医疗器械，申请人需明确分类界定，通过信息系统提交至省级药品监督管理部门或国家药品监督管理局。

- 管理类别存疑的进口及港、澳、台产品，申请流程与境内产品相同。

三、其他涉及产品分类的情形

- 在备案、注册申请阶段发现产品未分类的，需通过信息系统提交分类界定申请，明确管理类别。

- 突发公共卫生事件应急所需产品，通过分类沟通协调机制快速界定管理属性与类别。

四、监管与指导

- 国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会提供技术支撑，各相关部门可查询分类界定结果。

- 基于产品描述与预期用途，分类界定结果仅适用于注册或备案时的管理类别判定，不反映产品安全性与有效性。

- 对监管热点问题与共性问题，应细化分类界定指导原则，统一产品分类界定标准。

- 国家药品监督管理局将及时调整《分类目录》，动态更新医疗器械分类数据库，自2024年9月1日起执行。

2024年医疗器械新法规有哪些 (三)

答2024年医疗器械新法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管，以确保医疗器械的安全性和有效性。

一、注册环节

2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求，包括加强注册前的临床试验管理，确保试验数据的真实性和可靠性；同时，对注册申请材料的审核也将更加严格，以防止不合规的医疗器械进入市场。

二、生产环节

在生产环节，新法规要求医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系，并加强对原材料、生产过程、成品检验等环节的质量控制。此外，生产企业还需定期向监管部门报告生产情况，以便监管部门及时了解生产动态，确保医疗器械的质量安全。

三、经营环节

对于医疗器械的经营，新法规将加强对经营者的资质审核和日常监管。经营者需具备相应的资质和条件，才能从事医疗器械的经营活动。同时，监管部门还将加强对医疗器械市场的监督检查，打击假冒伪劣、无证经营等违法行为。

四、使用环节

在使用环节，新法规要求医疗机构建立完善的医疗器械管理制度，确保医疗器械的采购、验收、使用、维护等环节符合规定。此外，医疗机构还需加强对医务人员的培训和管理，提高他们的医疗器械使用技能和安全意识。

综上所述：

2024年医疗器械新法规在注册、生产、经营、使用等环节都提出了更严格的要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。这些法规的实施将有助于规范医疗器械市场，保障公众的健康权益。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第六条规定：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

《医疗器械监督管理条例》

第七条规定：

国家对医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

《医疗器械监督管理条例》

第八条规定：

国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。

当事人对医疗器械检验结论有异议的可以自收到检验结论之日起多少个工作日内向 (四)

答当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内提出复检申请，但不同情况的申请部门有所不同：

2024年国家监督抽检情况：当事人需向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出申请。同一检验报告的复检申请只办理一次，逾期、重复提出复检申请的不予受理。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检，且受理复检申请的省级药品监督管理部门作出复检决定后，当事人不可撤销申请。其他情况：可向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。受理部门会在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检，复检结论为最终检验结论。需注意，复检机构与初检机构不得为同一机构；若相关检验项目只有一家有资质的检验机构，复检时应当变更承办部门或者人员。

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） (五)

答为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》等相关要求，现将有关事项公告如下：

一、关于分类界定工作

（一）药品监督管理部门应提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据相关规则和目录，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。

（二）申请人应依据相关规定判定产品管理属性和类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。

（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。

（五）医疗器械分类技术委员会开展医疗器械分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。

（六）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。

二、其他涉及产品分类的情形

（七）产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致，可能影响产品分类的。

（八）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。

三、其他事项

（十二）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。

（十三）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导。

（十四）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。

（十五）对于监管热点问题、共性问题和解决的问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则。

（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。

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